昨晚揭曉的一項(xiàng)全球關(guān)鍵性2/3期臨床試驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱“SPECTRA”)結(jié)果顯示：我國(guó)企業(yè)三葉草生物自主研發(fā)的重組蛋白新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)對(duì)所有新冠變異毒株具有“顯著”的保護(hù)效力，達(dá)到全球領(lǐng)先水平。其中，對(duì)目前占全球所有新冠病例90%以上的德爾塔變異株(Delta)引起的新冠肺炎的保護(hù)效力為79%，對(duì)另外兩種變異毒株Gamma和Mu的保護(hù)效力分別為92%、59%。

由SCB-2019研發(fā)單位三葉草生物和資助機(jī)構(gòu)流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)共同發(fā)布的這項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，三葉草生物新冠候選疫苗是全球首批在隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)中對(duì)德爾塔毒株展示出具有顯著保護(hù)效力的新冠疫苗之一，而且具有良好的安全性。

這標(biāo)志著，該新冠疫苗成為全球第一個(gè)針對(duì)這三種變異毒株都顯著有效的新冠候選疫苗，將為人類應(yīng)對(duì)變異新冠病毒提供強(qiáng)有力的武器。

受試者接種。三葉草生物供圖

臨床試驗(yàn)橫跨四大洲，入組受試者超過3萬名、涵蓋人種最多

SCB-2019由位于四川成都的三葉草生物憑借其獨(dú)有的蛋白質(zhì)三聚體化技術(shù)平臺(tái)自主開發(fā)。

三葉草成都實(shí)驗(yàn)室一角。三葉草生物供圖

據(jù)三葉草生物創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)梁朋博士介紹，“SPECTRA”是一項(xiàng)1：1雙盲、隨機(jī)及安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)研究，以評(píng)估SCB-2019的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。該項(xiàng)研究的時(shí)間為2021年3月至2021年9月，正值全球新冠病毒變異株快速擴(kuò)散和德爾塔成為全球流行主要毒株之際。該研究在菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時(shí)的31個(gè)研究中心開展，受試者共30128名，包括18歲及以上的成年人、老年人。受試者完成了兩劑SCB-2019疫苗接種或安慰劑注射，間隔時(shí)間為21天。

今年年底前啟動(dòng)疫苗上市，COVAX機(jī)制已預(yù)定4.14億劑三葉草新冠候選疫苗

憑借其出眾的前期研究數(shù)據(jù)，“SPECTRA”的開發(fā)和臨床試驗(yàn)獲得了CEPI的資助，總資助高達(dá)3.28億美金，有力推動(dòng)了臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)。

據(jù)三葉草生物首席執(zhí)行官梁果介紹，公司計(jì)劃于今年第四季度向全球各藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(包括中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/藥品審評(píng)中心、歐洲藥品管理局)以及世界衛(wèi)生組織提交附條件上市批準(zhǔn)申請(qǐng)。獲得附條件上市批準(zhǔn)后，三葉草生物預(yù)計(jì)于2021年年底以前啟動(dòng)首批新冠候選疫苗產(chǎn)品上市。一旦獲批列入世界衛(wèi)生組織(WHO)緊急使用清單(EUL)，三葉草生物將通過“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”(COVAX機(jī)制)，在今年向全球提供多達(dá)4.14億劑新冠候選疫苗。

編輯：王聰驄