原標(biāo)題:“漢版”新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品成功獲批上市
極目新聞?dòng)浾攉@悉,3月15日晚,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)武漢明德生物科技股份有限公司研制的新冠病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)注冊(cè),湖北省首家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品成功獲批上市。
3月12日,國(guó)內(nèi)首批 5 家企業(yè)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品獲批注冊(cè)后,張文兵副省長(zhǎng)當(dāng)即要求湖北省藥監(jiān)局召開(kāi)重點(diǎn)企業(yè)會(huì)商會(huì),全力推進(jìn)省內(nèi)新冠抗原產(chǎn)品盡快獲批注冊(cè)。湖北省藥監(jiān)局立即啟動(dòng)應(yīng)急審批機(jī)制,局主要負(fù)責(zé)同志向國(guó)家藥監(jiān)局匯報(bào),成功將明德生物等企業(yè)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批通道。協(xié)調(diào)武漢市金銀潭醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)。指定專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)展資料初核,向國(guó)家藥監(jiān)局出具審核結(jié)論。收到國(guó)家藥監(jiān)局體系核查通知后,省藥監(jiān)局24小時(shí)內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù),幫助企業(yè)盡可能縮短審批在途時(shí)間。
據(jù)悉,明德生物研發(fā)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒操作方便,15 分鐘快速出具結(jié)果,無(wú)采樣環(huán)境要求,成本更低,是新冠核酸檢測(cè)的重要補(bǔ)充。該產(chǎn)品前期已取得歐盟CE認(rèn)證,出口量超過(guò)1億人 份。此次國(guó)內(nèi)注冊(cè)獲批后,日產(chǎn)能將達(dá)到每天600 萬(wàn)人份,企業(yè)至少新增年產(chǎn)值20億元。
編輯:陸興敏