為規(guī)范新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用,提高腫瘤治療的合理用藥水平,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,維護(hù)腫瘤患者健康權(quán)益,國(guó)家衛(wèi)生健康委日前制定新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類(lèi)藥物等。
抗腫瘤藥物的應(yīng)用涉及臨床多個(gè)學(xué)科,合理應(yīng)用抗腫瘤藥物是提高療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率以及合理利用衛(wèi)生資源的關(guān)鍵??鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用需考慮藥物可及性、患者治療意愿、疾病預(yù)后和用藥安全性等四大要素??鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用是否合理,基于以下兩方面:有無(wú)抗腫瘤藥物應(yīng)用指征;安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及適宜性的綜合考量。
一、病理組織學(xué)確診后方可使用。只有經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤,才有指征使用抗腫瘤藥物。單純依據(jù)患者的臨床癥狀、體征和影像學(xué)結(jié)果得出臨床診斷的腫瘤患者,沒(méi)有抗腫瘤藥物治療的指征,經(jīng)多學(xué)科會(huì)診不適宜手術(shù)或活檢的病例除外。但對(duì)于某些難以獲取病理診斷的腫瘤,如妊娠滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤等,其確診可參照國(guó)家相關(guān)指南或規(guī)范執(zhí)行。
二、部分需靶點(diǎn)檢測(cè)后方可使用。新型抗腫瘤藥物的一個(gè)顯著特征,是出現(xiàn)一批針對(duì)分子異常特征的藥物——即分子靶向藥物。目前,根據(jù)是否需要做分子靶點(diǎn)檢測(cè),可以將常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類(lèi)藥物分為需要檢測(cè)和無(wú)需檢測(cè)分子靶點(diǎn)兩大類(lèi),對(duì)于明確作用靶點(diǎn)的藥物,須遵循靶點(diǎn)檢測(cè)后方可使用的原則。檢測(cè)所用的儀器設(shè)備、診斷試劑和檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),特別是經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)伴隨診斷驗(yàn)證的方法。不得在未做相關(guān)檢測(cè)的情況下盲目用藥。
三、嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥??鼓[瘤藥物的藥品說(shuō)明書(shū)是抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的法定依據(jù),其規(guī)定的適應(yīng)證經(jīng)過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)??鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用須遵循藥品說(shuō)明書(shū),不能隨意超適應(yīng)證使用。在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)新的具有高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法但藥品說(shuō)明書(shū)中未體現(xiàn)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員可及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋,建議其主動(dòng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào),及時(shí)更新相應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū),以保證藥品說(shuō)明書(shū)的科學(xué)性、權(quán)威性,有效指導(dǎo)臨床用藥。特別是有條件快速批準(zhǔn)上市的藥品,更應(yīng)當(dāng)保證藥品說(shuō)明書(shū)的時(shí)效性。
四、合理選擇適宜的抗腫瘤藥物。腫瘤診療應(yīng)當(dāng)按照安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則,在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下,減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用中,應(yīng)當(dāng)充分考慮抗腫瘤藥物的成本-效果比,在嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥的前提下優(yōu)先選擇具有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)優(yōu)勢(shì)證據(jù)的品種。
五、特殊情況下的藥物合理使用。隨著癌癥治療臨床實(shí)踐的快速發(fā)展,目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿(mǎn)足腫瘤患者的用藥需求,藥品說(shuō)明書(shū)也往往滯后于臨床實(shí)踐,一些具有高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法未能及時(shí)在藥品說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行修訂。在尚無(wú)更好治療手段等特殊情況下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范,對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物的使用權(quán)應(yīng)當(dāng)僅限于三級(jí)醫(yī)院授權(quán)的具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的醫(yī)師,充分遵循患者知情同意原則,并且應(yīng)當(dāng)做好用藥監(jiān)測(cè)和跟蹤觀察。特殊情況下抗腫瘤藥物循證醫(yī)學(xué)證據(jù)采納根據(jù)依次是:其他國(guó)家或地區(qū)藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法,國(guó)際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南,國(guó)家級(jí)學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)布的經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)可的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等。
六、重視藥物相關(guān)性不良反應(yīng)??鼓[瘤藥物的相關(guān)性不良反應(yīng)發(fā)生率較高,也容易產(chǎn)生罕見(jiàn)的不良反應(yīng),因此抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告尤為重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度,并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將抗腫瘤藥物不良反應(yīng),尤其是新型抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告納入醫(yī)療質(zhì)量考核體系,定期分析和報(bào)告新型抗腫瘤藥物不良反應(yīng)的動(dòng)態(tài)和趨勢(shì)。臨床醫(yī)師、護(hù)理人員和臨床藥師應(yīng)當(dāng)密切隨訪患者的用藥相關(guān)毒性,并及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng),尤其是嚴(yán)重的和新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。
(總臺(tái)央視記者 楊陽(yáng) 史迎春)
編輯:張紅艷