原標(biāo)題：新冠疫苗有望4月臨床或應(yīng)急使用，哪些情況可應(yīng)急使用?

“部分新冠疫苗有望4月進(jìn)入臨床研究或應(yīng)急使用”，今天(3月6日)下午國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布會透露的這則消息迅速登上微博熱搜。什么情況下疫苗可以應(yīng)急使用?南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳表示，我國《疫苗管理法》規(guī)定了疫苗的緊急使用授權(quán)，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時，可在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

3月6日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉介紹，新冠疫苗正按照5條技術(shù)路線研發(fā)，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，估計4月部分疫苗有希望進(jìn)入臨床研究或應(yīng)急使用。

這并非官方首次提及疫苗應(yīng)急使用。記者注意到，在2月21日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委副主任曾益新表示，目前部分新冠疫苗已進(jìn)入動物試驗階段。如果疫情需要，可以按照國家有關(guān)的法律啟動疫苗的應(yīng)急使用，以及應(yīng)急審評審批的程序。在確保安全有效可及的前提下，估計最快在今年4到5月份可以有部分疫苗進(jìn)入臨床試驗，或在特定條件下爭取進(jìn)入應(yīng)急使用。

宋華琳接受新京報記者采訪時表示，《疫苗管理法》第二十條第二款規(guī)定，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

此外，《疫苗管理法》第五十一條規(guī)定，傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

簡單來說，按照上述條款，是否緊急使用疫苗由國家衛(wèi)健委提出建議，國家藥監(jiān)局組織論證同意后在一定范圍和期限內(nèi)使用，依法應(yīng)急接種。

宋華琳指出，我國《疫苗管理法》自2019年12月1日起施行，首次系統(tǒng)規(guī)定疫苗緊急使用制度。此前，我國有《傳染病防治法》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，提到疫苗應(yīng)急接種，但不涉及疫苗緊急使用。

例如，《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》第三十四條規(guī)定，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)當(dāng)對突發(fā)事件現(xiàn)場等采取控制措施， 宣傳突發(fā)事件防治知識，及時對易受感染的人群和其他易受損害的人群采取應(yīng)急接種、預(yù)防性投藥、群體防護(hù)等措施。

宋華琳告訴記者，美國也有類似制度——緊急使用授權(quán)( EUA, emergency use authorization)。

緊急使用授權(quán)指在公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，允許緊急使用未獲批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品，或已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品的未獲批準(zhǔn)的用途。美國食品藥品管理局可以授權(quán)特定醫(yī)療產(chǎn)品(藥物、生物制品和醫(yī)療設(shè)備)緊急使用于疾病的診斷、治療和預(yù)防。

另據(jù)公開資料顯示，2009年甲型H1N1流感大流行期間，日本首次授權(quán)緊急使用未獲批的預(yù)防甲型H1N1流感的疫苗。

編輯：陳琦