近日，新冠口服藥備受市場關(guān)注。多地傳來最新消息：

輝瑞計劃在中國生產(chǎn)新冠口服藥

輝瑞方面告訴紅星資本局記者，“關(guān)于華海的本地化生產(chǎn)，雙方正在積極推進?！?/strong>

此外，華海藥業(yè)于1月10日在上證e互動平臺回應投資者提問時表示，“公司正積極配合輝瑞加速推進Paxlovid本土化項目的各項工作，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應。”

1月9日，華海藥業(yè)(600521.SH)回應，公司曾與輝瑞簽訂相關(guān)合作，“我們現(xiàn)在正在積極配合它(輝瑞)推進本土化項目工作?！?/p>

2022年8月，華海藥業(yè)曾與輝瑞簽訂《生產(chǎn)與供應主協(xié)議》，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)(5年)為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務。

此前有報道稱美國輝瑞公司首席執(zhí)行官Albert Bourla在摩根大通醫(yī)療保健會議上表示，輝瑞正與中國的一個合作伙伴合作，今年上半年開始在中國本地化生產(chǎn)新冠口服藥Paxlovid，但該合作伙伴尚未開始生產(chǎn)，預計很快就會啟動。輝瑞方面并未透露其中國合作伙伴的公司名稱，并否認了此前路透報道的有些公司正在中國生產(chǎn)及銷售Paxlovid仿制藥的消息。

但華海藥業(yè)是否為上述輝瑞“中國合作伙伴”，輝瑞方面并未作出明確回應。

新聞延伸——

阿茲夫定片納入!

輝瑞的沒談成，原因公布

1月8日據(jù)國家醫(yī)保局消息，2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判工作于8日正式結(jié)束。

其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。

據(jù)經(jīng)濟觀察報報道，2022年國家醫(yī)保談判進行至第三天，輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團中國區(qū)副總裁、市場準入負責人錢云當天上午8點半進入談判內(nèi)場后，一直到下午1點20才從談判內(nèi)場出來，而醫(yī)保局規(guī)定的每種藥的談判時間為半小時。

按此計算，輝瑞與醫(yī)保局的談判歷時4個多小時。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負責人介紹，雖然Paxlovid未能通過談判納入醫(yī)保目錄，但根據(jù)近期國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參保患者使用這些藥品均可享受醫(yī)保報銷政策。

默沙東新冠口服藥來了，首發(fā)報價一瓶1500元

默沙東新冠口服藥首發(fā)報價公示。

1月10日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《新冠治療藥品莫諾拉韋膠囊首發(fā)報價公示》，公示顯示，莫諾拉韋膠囊首發(fā)報價1500元/瓶，40粒/瓶，進口到岸價(不含稅)介于1100元和1200元之間，主要國家價格712美元(約合4826元人民幣)，公示時間為2023年1月10日至1月16日。

公告稱，近日，國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》，2023年1月1日起批準上市的抗新冠病毒的創(chuàng)新治療藥品采取首發(fā)報價集中受理。杭州默沙東制藥有限公司主動參照有關(guān)要求，就此前附條件批準上市的莫諾拉韋膠囊提交了首發(fā)報價和有關(guān)資料。

值得關(guān)注的是，默沙東將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)授予國藥集團。上海市政協(xié)委員、國藥控股副總裁蔡買松在上海兩會現(xiàn)場接受澎湃新聞記者專訪時表示：“樂觀估計，默沙東的新冠口服藥莫諾拉韋有望于春節(jié)前在國內(nèi)市面上進行銷售?！?/p>

“目前主要是手續(xù)，操作層面的問題都可以克服?！睂τ谀Z拉韋進入國內(nèi)銷售的最新進展，蔡買松向記者介紹，1月4日凌晨，首批新冠口服藥莫諾拉韋已到達上海外高橋保稅區(qū)倉庫，“數(shù)量在幾十萬盒，現(xiàn)在每天都在陸續(xù)到貨，后續(xù)也會持續(xù)進貨?！?/p>

蔡買松介紹，默沙東作為一家全球化公司，有很多生產(chǎn)基地，從不同國家進口的藥物進入國內(nèi)都需要備案，目前相關(guān)部門都在進一步銜接，公司也還在等待相關(guān)部門的批復。

蔡買松向記者進一步補充道，接下來公司將要給藥物貼上中文標簽，標簽可能這兩天就會到，貼完以后根據(jù)廠家的指令，就可以覆蓋到全國。

至于未來莫諾拉韋將率先到哪些渠道銷售，覆蓋哪些區(qū)域?蔡買松表示，未來進入市場后大概率是從大醫(yī)院開始銷售。而是否會下放到網(wǎng)絡診療平臺，蔡買松表示，后續(xù)以相關(guān)部門的指令為準，再進行協(xié)調(diào)。

去年12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO)進口注冊。

莫諾拉韋膠囊為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者?；颊邞卺t(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。

默沙東的莫諾拉韋膠囊是繼輝瑞Paxlovid、河南真實生物阿茲夫定之后，第三款在國內(nèi)獲批的新冠口服藥。

目前，Paxlovid和阿茲夫定都已經(jīng)進入部分城市的社區(qū)醫(yī)院，由醫(yī)生開具處方使用。進醫(yī)保價格，輝瑞1890元/盒(共30粒)，阿茲夫定270元/盒。

1月8日晚，國家醫(yī)保局發(fā)布消息，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負責人介紹，“今年，共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業(yè)自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功?！彪m然Paxlovid未能通過談判納入醫(yī)保目錄，但根據(jù)相關(guān)要求，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。

從新冠藥物的產(chǎn)品使用上來看，據(jù)第十版方案介紹，莫諾拉韋膠囊適用人群為發(fā)病5天以內(nèi)的輕、中型且伴有進展為重癥高風險因素的成年患者。用法為800毫克，每12小時口服1次，連續(xù)服用5天。不建議在妊娠期和哺乳期使用。

多地招募新冠臨床患者

6款國產(chǎn)口服藥進入三期臨床

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前有6款國產(chǎn)口服小分子新冠藥物處在三期臨床階段，分別為眾生藥業(yè)(0023172.SZ)RAY1216、先聲藥業(yè)(02096.HK)SIM0417、君實生物(01877.HK)VV116、前沿生物(688221.SH)FB2001、廣生堂(300436.SZ)GST-HG171、開拓藥業(yè)(09939.HK)普克魯胺。其中，先聲藥業(yè)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點新冠治療口服藥SIM0417預計最快于2023年2月上市。

1月9日，瑞金醫(yī)院無錫分院在其公眾號發(fā)布了“VV116 vs Paxlovid 輕至中度新冠病毒肺炎患者早期治療臨床研究志愿者招募中”的相關(guān)公告，該項研究針對的是評價JT001(VV116)對比Paxlovid治療輕-中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)病毒反彈率的多中心、單盲、隨機、對照臨床研究。該項實驗要求參與實驗者年齡18歲及以上，感染時間在5天內(nèi)、以輕型與普通型為主，同時無明顯的肝腎功能異常。參與研究的志愿者將免費接受試驗藥物治療，無需支付研究藥物及相關(guān)檢查費用，研究周期為60天。

1月8日，福建廣生堂藥業(yè)也在其微信公眾號發(fā)布了“新冠特效藥GST-HG171II/III期臨床患者全國招募中”的消息。該項研究為“評估GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片在輕型/普通型新型冠狀病毒疾病(COVID-19)患者中的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性、安全性的II/III期臨床研究”，旨在評價GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片在成年患者中治療輕型/普通型COVID-19的有效性和安全性。參與者將以1:1的比例隨機分配至GST-HG171聯(lián)合利托那韋組或安慰劑組。參與研究的全程時長最長為32天，參與者將獲得一定的補助。消息顯示，該項實驗招募已經(jīng)觸達廣州、深圳、北京、石家莊、福州、武漢、?？诘鹊?。

1月6日，江蘇大學附屬醫(yī)院藥學部也在其微信公眾號發(fā)布了招募新冠病毒輕度和中度感染者的消息，該項藥物涉及到前沿生物的創(chuàng)新藥FB2001，為評價霧化吸入用FB2001在輕度和中度COVID-19患者中有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。消息稱，“前期臨床試驗結(jié)果顯示霧化吸入FB2001 60mg 每天霧化吸入2次，可能縮短患者住院時間和降低疾病進展的風險，同時可以更好的清除患者上呼吸道和肺部的新冠病毒?！?/p>

恩施州中心醫(yī)院于1月9日發(fā)布了招募患者參與治療新冠病毒感染臨床試驗的消息，該項招募針對的是評估遠大醫(yī)藥(00512.HK)GS221治療輕型或普通型新型冠狀病毒感染患者安全性和有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究。消息稱，“此項研究目的為評估GS221治療輕型或普通型新型冠狀病毒感染患者的有效性，安全性與耐受性?！眳⑴c者的試驗周期共計14天，包括篩選期、治療期和隨訪期，其中治療期有5天給藥、核酸檢測。參與者除了獲得免費用藥及相應的檢查，還將獲得交通及營養(yǎng)補貼共計4000元。

綿陽市第三人民醫(yī)院1月6日通過官方平臺發(fā)布了招募“預防和治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗”的消息，稱正在進行A8G6新冠中和抗體聯(lián)合鼻噴劑預防、治療新型冠狀病毒肺炎的兩項研究。參與者按照項目要求完成7天給藥，每天3次，共21次，自我完成相關(guān)評估和抗原檢測。消息稱，該研究在29家醫(yī)療中心同時開展。

君實生物1月3日公布，其控股子公司上海君拓生物與蘇州旺山旺水生物合作開發(fā)的口服核苷類抗新冠藥物VV116片已于國內(nèi)完成一項III期研究，同時正在開展多項國際多中心的III期臨床研究。日前，該藥物臨床試驗結(jié)果通過同行評議，于北京時間 2022年12 月 29 日在《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)上發(fā)表。研究結(jié)果顯示，研究主要終點達到設計的非劣效終點，相比Paxlovid，(奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝)，VV116組的臨床恢復時間更短，安全性方面的顧慮更少。

眾生藥業(yè)1月2日公告，公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司組織開展的一類創(chuàng)新藥物RAY1216片，其用于治療輕型和普通型輕型和普通型新冠病毒(SARS-CoV-2)感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，已經(jīng)按臨床方案要求，完成全部病例數(shù)入組。

“江蘇藥品監(jiān)管”微信公眾號12月26日消息稱，先聲藥業(yè)(HK02096，股價11.36港元，市值302.22億港元)聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點新冠治療口服藥SIM0417進度處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。先聲藥業(yè)(2096.HK)12月18日在港交所發(fā)布公告，一項評估先諾欣治療輕中度COVID-19(新型冠狀病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組，進度處于國內(nèi) 3CL 靶點藥物第一位。3CL 靶點口服藥能對抗新冠病毒變異株，從源頭上讓病毒失去感染正常細胞和擴散的能力，可用于輕中度新冠感染者治療，以及防止新冠重癥發(fā)生。

除了上述國產(chǎn)口服小分子新冠藥物近期取得進展外，還有和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥物索樂匹尼布治療重型/危重型新型冠狀病毒(COVID-19) 感染患者的II期臨床試驗于2023年1月4日在上海復旦大學附屬華山醫(yī)院實現(xiàn)首例患者用藥。

“浦東發(fā)布”消息顯示，該項研究由國家傳染病醫(yī)學中心、復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授牽頭?！八鳂菲ツ岵荚谄竦呐R床研究中顯示出良好的安全性和臨床療效數(shù)據(jù)，大量研究數(shù)據(jù)均支持索樂匹尼布進一步在新冠感染治療上的臨床開發(fā)，有望成為針對重癥/危重癥新冠患者的新的優(yōu)化治療手段?！?/p>

除了上述藥物外，還有一些國產(chǎn)藥物也于近期披露了研發(fā)進展。

科興制藥(688136.SH)1月2日公告，近日，公司全資子公司深圳科興的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究成功完成全部受試者入組。在已經(jīng)完成的I期臨床試驗中，SHEN26膠囊顯示出良好的耐受性和安全性。同時，近期完成的評估SHEN26膠囊對輕型和普通型新型冠狀病毒感染患者安全性、有效性的IIT研究，取得了積極結(jié)果，研究結(jié)果顯示，SHEN26膠囊可以縮短輕癥、普通型新型冠狀病毒感染患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間，且安全性良好。

2022年12月28日，遠大醫(yī)藥公告稱，公司自主研發(fā)了口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制劑GS221。評估其治療輕中度新冠病毒感染的有效性研究正在順利開展中。

（來源：紅星新聞、澎湃新聞、中新網(wǎng)、第一財經(jīng)）