近日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準湖北企業(yè)楚精靈的胃部病變電子內(nèi)窺鏡圖像輔助分診軟件,用于診斷胃部病變中高級別上皮內(nèi)瘤變及以上病變的圖像特征。
這是國內(nèi)首個聚焦胃癌領域的AI輔助診斷三類醫(yī)療器械認證,也是楚精靈繼2023年獲批下消化道AI三類醫(yī)療器械注冊證后的又一重大突破。此次獲批,標志著楚精靈成為全國首個上、下消化道AI產(chǎn)品均獲得國家三類認證的企業(yè)。
進階——三類證背后的金標準

這一里程碑式的獲批,背后承載著三類醫(yī)療器械認證的嚴苛門檻——作為直接關系全民健康的特殊產(chǎn)品,醫(yī)療器械的三類認證代表著行業(yè)最高準入標準。尤其對AI醫(yī)療這類前沿領域,需經(jīng)過嚴苛的臨床驗證與技術審核。此次獲批不僅是對湖北企業(yè)楚精靈技術實力的權威肯定,更響應了國家支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策導向,為推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉、破解消化道早篩困局提供了高效解決方案。
跨越——上下消化道雙證的技術「護城河」?

從單點突破到全域覆蓋,此次“雙證齊全”意味著上下消化道實現(xiàn)了真正的臨床閉環(huán)。過去,由于技術和合規(guī)限制,AI輔助往往只能在腸鏡或胃鏡中“單兵作戰(zhàn)”;現(xiàn)在通過雙證閉環(huán),實現(xiàn)了從上消化道到下消化道的全流程賦能。這種“全棧式”的覆蓋,也形成了隱形的技術與合規(guī)壁壘。
(長江云新聞記者 李悅 通訊員 楊捷)
編輯:陸興敏