4月7日，國家藥監(jiān)局首次發(fā)布五項化妝品行業(yè)標準，標準將從2027年5月1日起實施。

五項行業(yè)標準包括：

《化妝品用生物技術(shù)來源原料技術(shù)要求通則》

《化妝品用植物來源原料技術(shù)要求通則》

《化妝品用原料 積雪草提取物》

《化妝品用原料 乙?；?8》

《化妝品用原料 三肽-1銅》

這些標準均為推薦性標準，其中多項具有填補標準空白的意義：

兩項技術(shù)要求通則，首次規(guī)范兩類原料的定義、制備工藝、質(zhì)量控制與安全性等要求，為后續(xù)同類原料標準制定提供指導，激活行業(yè)創(chuàng)新動能;

三大原料單品標準規(guī)范，則細分技術(shù)要求，針對積雪草提取物、乙?；?8、三肽-1銅三大企業(yè)常用原料，規(guī)范純度、含量、鑒別等核心門檻，系統(tǒng)規(guī)定感官、理化、微生物、有害物質(zhì)、殘留溶劑等全維度指標，配套經(jīng)驗證的專屬檢測方法，從原料端過濾風險，守護消費者使用安全，鑄牢安全底線。

國家藥監(jiān)局表示，首次發(fā)布化妝品行業(yè)標準，標志著我國化妝品標準特別是原料標準建設(shè)向規(guī)范化、體系化邁出重要一步。大多數(shù)化妝品的生產(chǎn)過程是將原料作物理混合，并不發(fā)生化學變化、生成新的物質(zhì)，因此，原料的質(zhì)量水平、安全性至關(guān)重要，而標準正是原料質(zhì)量控制的重要標尺。

這批標準直擊行業(yè)急需，以《化妝品用原料 積雪草提取物》為例介紹：

該標準明確了積雪草提取物的來源、提取工藝、標志性成分(積雪草總苷)和含量、污染物控制、微生物指標等關(guān)鍵要求，不僅能夠引導原料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)流程、提升原料質(zhì)量，也能幫助化妝品企業(yè)精準篩選合格原料，有效減少因原料質(zhì)量問題可能引發(fā)的產(chǎn)品安全風險。

據(jù)了解，長期以來，我國化妝品原料品類龐雜，行業(yè)缺乏對類別原料及具體原料標準體系的規(guī)劃與構(gòu)建。對于同類原料或同一原料，企業(yè)之間難免存在質(zhì)量控制指標、檢測方法、生產(chǎn)管控要求等不一的情況。特別是備受關(guān)注且應(yīng)用漸廣的生物技術(shù)來源原料、植物來源原料、活性肽類原料等，成分構(gòu)成的復雜性、功效和安全的平衡性、單一企業(yè)原料研究的局限性等都導致行業(yè)對原料的質(zhì)量控制要求存在認識差異，制約著行業(yè)發(fā)展。

目前，還有更多標準“在路上”。2024年4月，國家藥監(jiān)局成立了國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術(shù)委員會，已組織立項并啟動88項標準的制修訂工作，其中，多項化妝品用原料標準在加速制定。

記者從國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司了解到，化妝品用原料標準制定遵循“風險優(yōu)先、應(yīng)用廣泛、科學溯源、聚焦本土”的原則，將對安全風險較高、用量較大、行業(yè)存在爭議等原料抓緊建立標準，引導化妝品用原料整體質(zhì)量安全水平提升。與此同時，聚焦中國特色植物資源，制定具有道地性和專屬特征的原料標準，助力本土優(yōu)勢資源原料高質(zhì)量發(fā)展。

編輯：李持