我國新冠病毒藥物研發(fā)任務(wù)早在2020年1月21日由科技部部署應(yīng)急研發(fā)專項布局開展。2020年2月16日設(shè)立由科技部、衛(wèi)生健康委、工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局等部門組成的科研攻關(guān)組藥物研發(fā)專班,全力推進有效藥物和治療技術(shù)研發(fā)工作。其中由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦領(lǐng)銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法(此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法)于2021年10月9日向國家藥監(jiān)局滾動提交附條件上市申報材料。

此前,在接受央視采訪時,張林琦表示(BRII-196)和(BRII-198)是從恢復(fù)期患者血液分離得到的幾百個抗體中,篩選到2株活性最高、互補性超強的抗體。在國內(nèi)外開展的臨床試驗中,該抗體藥物展示了降低重癥和死亡率78%的優(yōu)異效果。
2021年12月8日,中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)順利獲得中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的應(yīng)急批準(zhǔn)上市,用于治療新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢測結(jié)果為陽性,同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和青少年(≥12歲,體重≥40 kg)患者。
文章來源:國家藥品監(jiān)督局、央視新聞
編輯:陳琦